Notre Technologie

La thixotropie est une propriété physique de certains gels. Le gel est épais dans des conditions statiques. Il devient plus fluide lorsqu’il est soumis à une contrainte physique (dans ce cas, une force centrifuge de 1500 g) et retrouve sa consistance initiale lorsque la contrainte physique cesse (Barnes, 1997).

Le gel agit comme un séparateur mécanique des composants sanguins. Deux types de gels thixotropes ayant des densités spécifiques différentes sont utilisés dans les dispositifs Regen Lab. Un type est conçu pour isoler les plaquettes uniquement, tandis que l’autre permet la récupération des plaquettes avec les cellules mononucléaires (lymphocytes et monocytes). Les études de performance ont montré que les tubes Regenlab sont fiables et produisent une séparation efficace des plaquettes et du plasma laissant sous le gel les érythrocytes et les leucocytes.

Les dispositifs médicaux Regenlab sont constitués de tubes de borosilicate sous vide de qualité pharmaceutique qui contiennent une solution anticoagulante également de qualité pharmaceutique et un gel polymère séparateur spécialement conçu pour la séparation du PRP. Le vide dans le tube permet la préparation du PRP en circuit entièrement fermé. Une quantité prédéterminée de sang (8-10 ml) est automatiquement prélevée dans le tube grâce à un set de prélèvement sanguin. L’utilisation d’un tube sous vide pour le prélèvement de sang est non seulement moins traumatisante pour les plaquettes que l’utilisation d’une seringue, mais elle est également plus sûre pour l’opérateur et le patient.

Le sang est mélangé à l’anticoagulant préchargé par inversion douce du tube et centrifugé pendant 5 à 9 minutes selon le modèle de tube et le type de gel de séparation. La centrifugation peut être effectuée à l’aide d’une petite centrifugeuse de table équipée d’un rotor à angle fixe de 45° ou dans une centrifugeuse plus grande avec un rotor horizontal pivotant.

Pendant la centrifugation, le gel migre vers le haut du dispositif, tandis que les cellules sanguines migrent vers le bas entre le gel de séparation et la paroi du tube (Fig. 1). Le gel est biologiquement inerte. Il n’agit pas comme un filtre mais plutôt comme un milieu à gradient de densité comme le Ficoll^®, mais sous une forme solide. Il s’intercale précisément entre les composants cellulaires du sang et lorsqu’il retrouve sa consistance initiale à la fin de la centrifugation, il forme une barrière solide qui isole les plaquettes et le plasma des autres éléments du sang (Fig. 2).

En raison de la force centrifuge, toutes les plaquettes sont tassées sur la surface supérieure du gel, formant une mince couche sédimentaire. Le volume total de plasma est récupéré au-dessus du gel de séparation. En fin de centrifugation, le plasma est privé d’éléments cellulaires et devient donc un plasma transparent pauvre en plaquettes (PPP). Les plaquettes sont remises en suspension dans le plasma par de légers mouvements d’inversions répétées (au moins 20 fois) du tube et le plasma devient trouble.

Le PRP résultant (environ 5 ml) est ensuite prélevé à l’aide d’un dispositif de transfert sanguin relié à une seringue. La préparation de PRP est maintenant prête à être utilisée par le médecin. La procédure complète peut être réalisée en 20 minutes. Avec cette technologie, il n’y a que deux ruptures de barrière stérile (entrée du sang/sortie du PRP). Cela minimise les risques de contamination bactérienne de l’échantillon sanguin et d’exposition au sang pour l’opérateur.

Tous les kits Regenlab ont été soumis à des tests de biocompatibilité et de sécurité. Les familles de produits RegenKit^® et le Cellular Matrix^® sont conçus, fabriqués et conditionnés conformément aux normes européennes et aux autres normes internationales pertinentes afin de garantir qu’ils sont conformes aux directives internationales en vigueur et qu’ils répondent aux exigences essentielles de la Directive Européenne sur les Dispositifs Médicaux 93/42/CEE et du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Les kits Regenlab disposent d’un certificat CE et ont obtenu une autorisation dans presque tous les pays (États-Unis, Canada, Australie, République populaire de Chine …).