Essai clinique randomisé (RCT) – Gonarthrose

Efficacité et sécurité de l’association PRP + acide hyaluronique non réticulé versus acide hyaluronique, en mono-injection, dans l’arthrose symptomatique du genou, essai randomisé contrôlé de phase III, en simple aveugle.

L’objectif de cet essai clinique randomisé, contrôlé, multicentrique et de non-infériorité était de comparer l’efficacité et la sécurité de l’association de PRP et d’acide hyaluronique non réticulé (Cellular Matrix® A-CP-HA, Regen Lab, Suisse) en injection unique par rapport à Hylan G-F 20 (AH), avec un suivi à 1, 3 et 6 mois, dans la gonarthrose.

156 patients âgés de 40 à 80 ans, présentant une gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique [WOMAC A1 (douleur à la marche) ou WOMAC Function > 50/100 et un stade radiographique II ou III selon Kellgren et Lawrence] ont été randomisés en deux groupes : Cellular Matrix® A-CP-HA ou AH.

Le critère d’évaluation principal était la différence du score WOMAC pour la douleur à la marche entre M0 et M6 entre les 2 groupes. Les critères d’évaluation secondaires ont été recueillis et comparés à M1, M3 et M6 (WOMAC Pain, Function, and Total ; SF-36 score) ainsi que le pourcentage de patients répondeurs selon les critères OMERACT-OARSI [état symptomatique acceptable pour le patient (PASS), et amélioration clinique minimale importante (MCII)].

L’amélioration symptomatique (douleur WOMAC, fonction et WOMAC Total) était significative dans les deux groupes à M1, M3 et M6 comparativement à l’inclusion (M0). La différence du score WOMAC A entre M0 et M6 était significative pour le test de non-infériorité (-6,34 [-12,51 ; -0,18], p=0,044) et pour le test de supériorité (-6,34 [-12,45 ; -0,22], p=0,042) en faveur du Cellular Matrix® A-CP-HA. A M6, il y avait une différence non significative en termes de répondeurs OMERACT-OARSI en faveur de l’association PRP-HA (58% vs 48%, p=0,261) mais significative en termes de répondeurs MCII (78,8% vs 61,3%, p=0,036) et de répondeurs PASS (50,6% vs 33,3%, p=0,035). Il n’y avait aucune différence concernant le score de satisfaction des patients à M1, M3 et M6, ni dans la survenue d’événements indésirables.

Les auteurs ont conclu que, dans cet essai de non-infériorité dans la gonarthrose symptomatique, Cellular Matrix® A-CP-HA en mono-injection était au moins équivalente à Hylan G-F 20 pour le bénéfice symptomatique (WOMAC) à 6 mois, avec un bon profil de sécurité. La proportion de patients ayant atteint le PASS et le MCII de la douleur WOMAC était plus élevée dans le groupe Cellular Matrix® A-CP-HA.

Abstract POS 1117 : https://track.biobridge-event.com/e/915601/mdis-81-Suppl-1-886-2-full-pdf/hnkr9/134994032?h=OyCRxwc0bnD9IKtr–dALybeCg77aM4BaAWVFZCdl4Y