Mise à jour réglementaire : réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR)

Ce qu’il est important à savoir pour votre activité de préparation de plasma riche en plaquettes (PRP) en ce qui concerne la nouvelle règlementation* MDR (Medical Device Regulation) 2017/745.   
 
Les tubes de prélèvement sanguin standard portent la marque « IVD » car ils sont destinés  uniquement à des fins de diagnostic in vitro. L’utilisation de tubes IVD pour la préparation du PRP constitue une modification de l’utilisation prévue. 
 
Les professionnels de santé doivent utiliser les dispositifs médicaux approuvés pour préparer le PRP à usage humain, à la fois dans un souci de sécurité et de performance. Cela est applicable sauf si le professionnel de santé peut justifier auprès de son autorité de santé compétente qu’aucun dispositif médical déjà disponible sur le marché ne peut répondre au besoin de son patient. 
Les professionnels de santé sont responsables de la sécurité des patients lorsqu’ils utilisent des tubes IVD, ou tout autre matériel de laboratoire, pour produire leur propre système PRP au lieu d’un dispositif médical certifié. 
 
« Utilisation prévue » : l’utilisation à laquelle un dispositif est destiné selon les données fournies par le fabricant (étiquette, mode d’emploi ou documents promotionnels ou commerciaux) et comme spécifié par le fabricant dans l’évaluation clinique. 
 
Seuls les dispositifs médicaux certifiés destinés à la préparation du PRP, tels que les dispositifs RegenLab, peuvent être utilisés pour préparer le PRP dans le respect des bonnes pratiques et de la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux. 
 
Pour plus d’informations sur l’impact que la règlementation MDR peut avoir sur vos activités, consultez la fiche d’information destinée aux professionnels de la santé et aux établissements de santé :  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35963   
 
Accès au texte intégral de la règlementation MDR 

RegenLab travaille continuellement à produire des dispositifs médicaux certifiés et adaptés pour un usage sécurisé pour votre patient et vous-même. Les kits RegenLab permettent une préparation facile, rapide et efficace du PRP en système clos.  
Plus d’infos sur les dispositifs édicaux RegenLab : www.regenlab.com  

* applicable à 100 % depuis le 26 mai 2021  

Bruno BOEZENNEC, MD, Managing Editor