RegenKit^® Extracell BMC

Avertissements et précautions

Ce kit est destiné uniquement aux chirurgies de reconstruction osseuse, orthopédiques et traumatologiques.

Une technique d’asepsie stricte doit être suivie pendant toute la procédure. Prendre les précautions de sécurité adaptées pour éviter tout contact avec le sang du patient ou contamination croisée. Prendre les précautions de sécurité adaptées pour se protéger contre les aiguilles ou tubes brisés. Ne pas utiliser les composants stériles de ce kit si celui-ci est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser les composants de ce kit s’ils sont brisés ou comportent un défaut. Ne pas utiliser le tube s’il n’est plus à vide. Ne pas utiliser la solution de citrate de sodium ou d’autres composants du tube séparément. Conserver entre 5 °C et 30 °C ; ramener le kit à température ambiante avant d’utiliser les tubes. Ne pas restériliser, ne pas utiliser après la date d’expiration. Dispositif à usage unique, ne réutiliser aucune pièce du kit. La réutilisation peut entraîner une infection ou d’autres maladies/blessures. L’aiguille de transfert doit être utilisée uniquement pour le transfert de liquides et ne doit pas être utilisée pour l’injection. La préparation du concentré de cellules de moelle osseuse doit être effectuée par un médecin formé à l’équipement et à la procédure, ou sous la supervision du médecin. Le traitement par concentré de cellules de moelle osseuse doit être effectué par un médecin qualifié. Ne pas injecter de concentré de cellules de moelle osseuse en intravasculaire. Le patient doit être informé des risques généraux associés au traitement et des effets indésirables possibles. L’innocuité et l’efficacité de l’association du concentré de cellules de moelle osseuse à d’autres thérapies doivent être évaluées par le médecin. L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les enfants et chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Le concentré de cellules de moelle osseuse doit être préparé à partir de sang frais et doit être utilisé dans les quatre heures (usage extemporané uniquement). Tous les tubes et composants du kit doivent être entièrement mis au rebut selon la méthode d’élimination après chaque utilisation afin d’éviter toute contamination potentielle avec les produits sanguins. Utiliser une centrifugeuse avec rotor à angle fixe de 45° ou une centrifugeuse horizontale à godet oscillant (ex. RegenPRP Centri fournie par Regen Lab). Suivre les instructions du fabricant lors de l’utilisation de la centrifugeuse. Les tubes doivent être centrifugés, comme recommandé dans le manuel d’utilisation, à une force de centrifugation relative (RCF) de 1500 g. Une RCF excessive (supérieure à 2200 g) peut entraîner une rupture du tube et donc une exposition au sang ainsi que d’éventuelles blessures. Une RCF inférieure à 1500 g peut entraîner une séparation incorrecte du sang et une contamination du concentré de cellules de moelle osseuse par les érythrocytes. La taille des supports et inserts de centrifugation doit être adaptée aux tubes. L’utilisation de supports trop grands ou trop petits peut entraîner la rupture des tubes. Veiller à ce que les tubes soient correctement placés dans les supports de centrifugation. Les tubes doivent être équilibrés dans la centrifugeuse

Effets secondaires possibles

Hémorragie, hématome, cicatrisation retardée de la plaie. Infection opératoire précoce ou tardive. Douleur persistante, séromes. Réaction allergique à l’anesthésie.