Réglementaire/ Assurance qualité
Les fabricants de dispositifs médicaux basés en dehors de l’Union Européenne doivent dorénavant désigner un Mandataire dans l’Union européenne du marquage CE (EC REP en anglais). Ce dernier doit être localisé au sein de l’Union Européenne afin de répondre aux exigences pour la mise à disposition d’un dispositif médical sur le territoire européen.
Mandataire dans l’Union européenne
Les fabricants de dispositifs médicaux basés en dehors de l’Union Européenne doivent dorénavant désigner un Représentant du marquage CE (EC-REP en anglais). Ce dernier doit être localisé au sein de l’Union Européenne afin de répondre aux exigences CE pour la mise à disposition d’un dispositif médical sur le territoire européen.
Mandataire: |
Regen Lab France S.A.S |
Adresse: |
2 Avenue de Laponie, 91940 Les Ulis, France |
Contacts / e-mail: |
Office manager: Béatrice Montel, France@regenlab.com |
Téléphone: |
+33 1 42 00 22 90 |
FABRICANT
Fabricant légal |
REGEN LAB SA |
Adresse |
En Budron B2 |
Extension (zone de stockage) |
En Budron C5 |
Téléphone |
+41 (0) 21 864 01 11 |
Fax |
+41 (0) 21 864 01 10 |
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